《药品经营和使用质量监督管理办法》考核试题及参考答案(精选).pdfVIP

《药品经营和使用质量监督管理办法》考

核试题及参考答案(精选)

一、选择题（每题3分，共30分）

1.《药品经营和使用质量监督管理办法》规定，药品经营企业应

当建立并实施（），按照规定开展风险管理。

A.质量管理制度

B.质量保证体系

C.质量管理体系

D.质量控制制度

答案：C

解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》明确要求药品经营

企业应建立并实施质量管理体系，以确保药品经营过程的质量可控，

开展风险管理也是质量管理体系的重要内容。质量管理制度是质量管

理体系的一部分；质量保证体系侧重于保证产品质量满足规定要求；

质量控制制度主要聚焦于对产品质量的控制活动。所以选C。

2.药品零售企业销售药品时，应当开具销售凭证，内容包括（）。

A.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格

B.药品名称、生产厂商、数量、价格、生产日期、有效期

C.药品名称、销售企业、数量、价格、剂型、规格

D.药品名称、销售企业、数量、价格、批号、有效期

答案：A

解析：药品零售企业销售药品开具的销售凭证，应包含药品名称、

生产厂商、数量、价格、批号、规格等基本信息，这些信息有助于消

费者了解所购药品情况，也便于追溯药品来源和质量。生产日期和有

效期并非销售凭证必须包含的内容；销售企业在零售场景下一般消费

者已知，不是销售凭证核心内容；剂型在规格中可体现。所以选A。

3.药品使用单位购进药品时，应当索取、查验、保存供货企业有

关证件、资料、销售凭证，保存期限不得少于（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

解析：为保证药品质量追溯和监管的需要，药品使用单位购进药

品时索取、查验、保存的供货企业有关证件、资料、销售凭证，保存

期限不得少于5年。这样可以在较长时间内对药品的购进渠道和质量

情况进行追溯和审查。所以选D。

4.以下不属于药品批发企业开办条件的是（）。

A.具有保证所经营药品质量的规章制度

B.具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师

C.具有能够保证药品储存质量要求的库房

D.具有独立的计算机管理信息系统

答案：B

解析：药品批发企业开办条件包括具有保证所经营药品质量的规

章制度，以规范企业的经营行为；具有能够保证药品储存质量要求的

库房，确保药品在储存过程中的质量稳定；具有独立的计算机管理信

息系统，便于对药品的采购、销售、库存等进行管理和监控。而具有

与经营规模相适应的一定数量的执业药师是药品零售企业的开办条件，

并非药品批发企业的必备条件。所以选B。

5.药品经营企业变更（），应在规定的时间内向原发证机关申请

《药品经营许可证》变更登记。

A.质量负责人

B.仓库地址

C.经营范围

D.以上都是

答案：D

解析：药品经营企业变更质量负责人、仓库地址、经营范围等重

要事项时，都会对药品经营活动产生影响，可能涉及到企业的质量管

理能力、经营条件和范围的变化。为保证药品经营活动的合法性和规

范性，应在规定的时间内向原发证机关申请《药品经营许可证》变更

登记。所以选D。

6.药品使用单位应当制定并执行药品（）制度，采取必要的冷藏、

防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

A.验收

B.储存

C.养护

D.以上都是

答案：D

解析：药品使用单位要保证药品质量，需要制定并执行药品验收

制度，确保购进药品的质量符合要求；执行储存制度，提供适宜的储

存环境；执行养护制度，对储存的药品进行定期检查和维护。同时采

取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，也是为了保障药品

在各个环节的质量。所以选D。

7.药品经营企业不得购进和销售（）的药品。

A.超过有效期

B.变质

C.被污染

D.以上都是

答案：D

解析：超过有效期的药品其有效性和安全性可能无法保证；变质

的药品其质量已经发生改变，不能再用于治疗；被污染的药品可能含

有有害物质