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医疗器械经营全套管理制度及工作程序

一、总则

（一）制定目的与依据

为规范企业医疗器械经营全流程管理，确保产品质量安全、合

规经营，依据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》（2024修

订）、《医疗器械经营质量管理规范》（2022版）及相关法律法规

要求，结合企业实际经营情况，制定本指南。

本指南旨在为企业各部门及员工提供可落地的操作标准，覆盖

从采购到售后的全链条管理，保障医疗器械经营活动的合法性、安

全性与可追溯性——不是“为了合规而合规”，而是通过制度把“质

量底线”变成日常工作的习惯。

（二）适用范围

本指南适用于企业所有医疗器械（包括第一、二、三类）的采

购、仓储、销售、售后及相关质量管理活动，全体员工、供应商、

承运方、客户均需遵守。

二、质量管理体系：从“框架”到“活的系统”

（一）组织架构与职责

企业设立质量管理委员会（企业负责人任主任，质量负责人、

各部门负责人为成员），统筹体系运行；下设质量管理部（核心执

行部门），具体负责供应商审核、产品验收、不良事件监测等工作。

企业负责人：拍板质量管理的“人、财、物”——比如批预算

买冷链设备，批权限让质量部直接汇报。