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美国药典usp1231制药用水中文翻译.doc

USP33-制药用水1231

制药用水1231

引言

在药品、原料药和中间体，药典产品以及分析试剂的加工、制备

和生产过程中，水被广泛用作一原料，组分和溶剂。此通用章节的信

息提供了有关水的其它信息：未被包括在的水的专论中的属性，可以

用以提高水质量的处理技术，以及在选择水源时应考虑最低水质量标

准的描述。

此信息章节并未打算替代现有的条例或指导，现有的这些条例或

指导涉及USA和国际的（ICH或WHO）的GMP问题，工程指导或

其它关于水的条例（FDA、EPA或WHO）指导。其内容有有助于使用

者更好地理解制药用水问题以及一些仅针对水的微生物和化学问题。

此章节并不是关于制药用水的一个全面综合性的文件。它包括在水的

处理、贮存和使用时需要考虑的基本信息点。保证制药用水以及生产

符合相适用的政府条例、指南和各种类型的水的药典标准是使用者的

职责。

这些水的化学纯度的控制是很重要的，并且是本药典中各论的主

要目的。与其它药典产品不同，大批量水专论（纯化水和注射用水）

也