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《医疗器械经营质量管理规范》（2025年）

【官方全文】

第一章总则

为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器

械安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营监督管理办

法》等相关法规规章，特制定本规范。

本规范明确了医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于在中华人民共和

国境内开展医疗器械经营活动的所有经营者。相关企业必须在医疗器械的采

购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全链条环节实施有效的质量控制措

施，以确保经营过程中的产品质量安全。

经营企业应依据本规范，建立一套覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体

系，并确保其有效运行。企业的法定代表人或负责人是本企业医疗器械经营质

量的首要责任人，对企业全部医疗器械经营活动承担全面责任。

第二章质量管理体系

质量管理制度建设

经营企业应制定并执行符合自身实际情况的质量管理制度。制度内容应至

少涵盖以下方面：

质量管理机构或人员的职责划分。

内部质量管理的基本规定。

采购、收货、验收环节的操作规程。

对供货者资格进行审核的要求。

库房贮存与养护的管理细则。

销售行为与售后服务的