生物制品课件.pptxVIP

生物製品

第一節生物製品的基本概念

生物製品（biologicalproducts）是指用微生物（包括細菌、噬菌體、立克次體、病毒等）、微生物代謝產物、動物毒素、人或動物的血液或組織等經加工製成，作為預防、治療、診斷特定傳染病或其他有關疾病的免疫製劑。

一、生物製品的分類

生物製品據其所用材料、制法或用途，可分類如下：

（1）菌苗由有關細菌、螺旋體製成。

（2）噬菌體由特定宿主菌的噬菌體製成。;（3）疫苗由有關立克次體、病毒製成。

（4）抗血清與抗毒素經特定抗原免疫動物後，采來血分離血漿或血清製成

（5）類毒素由有關細菌產生的外毒素

（6）混合製劑由兩種以上菌苗或疫苗或類毒素混合製成。

（7）血液製品由人或動物的血液分離提取製成。

（8）診斷用品是用於檢測相應抗原、抗體或機體免疫狀態的製品。

（9）其他新研製的不屬於以上8類的製品。;根據用途又可將生物製品分為預防類、治療類和診斷類三大類製品。

1、預防類

2、治療類製品

3、診斷類製品

;二、生物製品品質要求

世界衛生組織要求各國生產的製品出須有專門檢定機構負責成品的品質檢定，檢定部門要有熟練的高級技術人員，精良的設備條件，以保證檢定工作的品質。未經專門檢定部門正式發給檢定合格證的製品，不准出品使用。

安全性檢定

檢定

效力檢定;毒性試驗；

防腐劑試驗；

安全性檢定熱原質試驗；

安全試驗；

有關安全性的特殊試驗

濃度測定（含菌數或純化抗原量）

活菌率、或病毒滴度測定

效力檢定動物保護率試驗

免疫抗體滴度測定

穩定性試驗;第二節製造生物製品的生物學基礎

生物製品主要是細菌、病毒等微生物本身或其代謝產物，或用它們免疫動物所得抗血清製成。

一、生物製品的微生物學基礎

1、細菌的代謝產物

（1）熱原質：代謝合成的多糖，G-細菌細胞壁中的脂多糖。

（2）毒素：細菌產生的毒素有內毒???和外毒素。

內毒素是脂多糖；外毒素是蛋白質，產生外毒素的細菌大多是革蘭氏陽性菌，但少數革蘭氏陰性菌也能產生外毒素。;二、生物製品的免疫學基礎

推動現代生命科學前進的三架馬車

分子生物學（MolecularBiology）

免疫學（Immunology）

細胞生物學（CellBiology）;（一）、基本概念：

免疫：系指機體對感染有抵抗能力，而不患疾病或傳染病。

組織和器官

免疫系統細胞

活性分子

免疫學是研究免疫系統的結構與功能，理解其對機體有益的防衛功能和有害的病理作用及其機制，以發展有效的免疫學措施，實現防病、治病的目的。;非特異性免疫：皮膚、粘膜屏障，細胞分泌抑菌、殺菌物質，吞噬細胞、NK細胞、補體作用。

特異性免疫：針對某一特定抗原物質而起作用，具有特異性。

(二)免疫應答

固有性免疫應答迅速起防衛作用

免疫應答

適應性免疫應答T、B細胞活化

;1、固有性免疫應答

吞噬（識別多糖）

病原體皮膚黏膜

NK細胞殺傷

釋放細胞因數血管擴張炎症巨噬滲出

分泌細胞因數啟動適應性免疫應答

抗原（antigen）是指能刺激機體免疫系統發生免疫應答而產生抗體或致敏淋巴細胞，並能與相應抗體或致敏淋巴細胞在體內、外發生特異性結合的物質，或稱完全抗原。;抗原有兩個特性：

（1）免疫原性，即能刺激機體產生免疫應答的能力；

（2）免疫反應性，能與相應的免疫應答產物發生特異性結合。

半抗原（hepte