全自动时间分辨荧光免疫分析系统EASYCUTA分析方法性能验证.pdfVIP

全自动时间分辨荧光免疫分析系统EASYCUTA分析方法性能

验证

黄睿;贾海英;王昌敏

【摘要】目的建立时间分辨荧光免疫的方法学性能验证方案和实验方法.方法参

考CNAS-CL02:《医学实验室质量和能力认可准则》(ISO15189:2012)对医学实

验室检测系统性能评价的相关要求,结合实际工作需求,设计实验验证方案,并对全自

动时间分辨荧光检测仪EASYCUTA测定乙肝五项,TP-Ab,HCV-Ab,HIV-Ab的精密

度、正确度、线性分析测量范围、可检测极限、参考区间、分析灵敏度,抗干扰能

力,交叉污染,方法学对比等进行验证和评价,并将检测结果与厂商(苏州新波公司)提

供的性能指标进行比较.结果EASYCUTA全自动时间分辨荧光检测系统检测HBV-

M,TP,HCV,HIV项目的精密度、正确度、分析测量范围、可报告范围、参考区间、

分析灵敏度、抗干扰能力、交叉污染,等均符合国际公认质量要求.方法学比对中,乙

肝五项与Rochee601的阴阳性符合率95％、K值评级为\优\.术前