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医疗器械经营质量管理规范考试试题

(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，从事第

二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售

业务的企业，质量管理负责人应当具有（）。

A.医疗器械相关专业中专以上学历

B.医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专

业技术职称

C.本科以上学历且具有3年以上医疗器械经营质

量管理工作经历

D.药学专业大专以上学历

答案：B

2.企业库房的温湿度监控记录应当至少保存（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

3.第三类医疗器械经营企业应当建立（），记录

医疗器械的产品信息、流向、使用情况等内容。

A.采购台账

B.销售台账

C.质量追溯记录

D.售后服务记录

答案：C

4.企业应当对质量管理人员、验收、养护、仓储

等直接接触医疗器械岗位的人员进行（），并建立培

训档案。

A.法律法规培训

B.专业知识培训

C.健康检查

D.以上都是

答案：D

5.医疗器械经营企业采购首营企业的医疗器械，

应当审核的资料不包括（）。

A.营业执照

B.医疗器械生产许可证或经营许可证

C.产品注册证或备案凭证

D.企业法定代表人身份证

答案：D

6.企业应当根据医疗器械的质量特性对贮存的医

疗器械进行定期检查，其中对效期管理的医疗器械，应

当（）。

A.按日检查

B.按月检查

C.按季度检查

D.按效期远近分类管理

答案：D

7.医疗器械经营企业运输需要低温、冷藏的医疗

器械时，应当使用（）。

A.普通货车

B.保温箱或冷藏车

C.快递包裹

D.以上均可

答案：B

8.企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、

运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障

（）。

A.医疗器械价格合理

B.医疗器械可追溯

C.医疗器械包装完整

D.医疗器械广告合规

答案：B

9.从事第三类医疗器械经营的企业，应当在每年

年底前向（）提交年度自查报告。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：C

10.医疗器械验收记录应当包括的内容不包括

（）。

A.医疗器械的名称、规格（型号）

B.生产批号、有效期

C.生产企业、供货者

D.销售人员联系方式

答案：D

11.企业应当配备与经营规模和经营范围相适应的

售后服务人员和设备，对需要定期检查、维护、保养的

医疗器械，应当（）。

A.委托生产企业进行

B.自行或委托有能力的机构进行

C.要求用户自行处理

D.无需处理

答案：B

12.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控

制，近效期医疗器械是指（）。

A.有效期不足1年的

B.有效期不足6个月的

C.距有效期截止日期不足3个月的

D.距有效期截止日期不足1个月的

答案：B

13.企业应当建立并执行进货查验记录制度，从事

第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械

零售业务的企业，进货查验记录应当保存至医疗器械有

效期后（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B

14.医疗器械经营企业的质量管理制度应当包括

（）。

A.质量方针和目标管理

B.医疗器械不良事件监