空调机组验证方案及报告.pdfVIP

XXXX有限公司

文件编号ECL（MD）-3-Q-032空调机组

文件类别管理规程验证方案及报告

版本号A/0编制/日期

页码第1页，共36页审核/日期

生效日期2020.03.02批准/日期

目的：按照确认与验证管理程序的要求，对车间空调净化系统进行验证，以确保其安装、运

行和性能符合设计、工艺及GMP要求。

范围：适用于车间空调净化系统的再验证。

责任：验证小组由生产部、品管部相关人员组成。其职责见下表：

部门责任参与人员

起草验证方案、安排验证时间

李丹、林谋群、姚湘萍

实施验证方案、填写验证报告

审核验证报告

验证过程中的沟通、协调和监督

班群

品管部审核验证方案、审核验证报告

验证方案及报告的批准和评价

验证过程中的取样、检验和监测

出验证检测报告林谋群、李丹

审核验证报告

1验证方案说明及系统概述

1.1验证方案说明

1.1.1空调净化系统（HeatingVentilationandAirConditioning）简称HVAC系统。

本方案包括空调净化系统安装确认（IQ）、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)。

1.1.2在验证的实施过程中，出现的偏差均需说明，关于偏差的详细情况均需如实记录，

详细记录真实的结果。若偏差可能影响产品质量，必须对系统作调整或维修，并重

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新验证。完成记录后必须进行复核，并依次签名及签日期。

1.1.3整个文件的汇总工作由专人负责，并由验证小组审核后报品管部批准。

地面为自流平地面，车间墙面光洁，易清洁。

1.2.2本HVAC系统是广东胜鑫空调设备制造有限公司生产的，本控制产品针对恒温恒

湿柜机和空气处理机两种机型而设计的。本系统采用WK308ATH+WKD502文本屏实现。

本系统负责向生产洁净区送洁净风，整个区域为10000级洁净区;在新风口设有空

气初效过滤器，在送风洁净空调机组内设有空气中效过滤器，在洁区域内的送风口

终端设有密封胶密封方式的高效过滤器，以此完成空气的三级过滤。

1.2.3空调净化系统分别具有一送风总管和一回风总管，车间内回风均经回风总管送回洁净

空调机组，新风或回风经初效过滤器、中效空气过滤器、除湿降温冷却后经高效过滤

器送至净化房间。

10000级洁净区包括以下功能间：

一更二更洗衣间手消间

K-1系统

洁具间无菌限度检查室微生物限度检查室

一更二更洗衣间手消间

K-2系统

洁具间灭菌间阳性对照室

2验证风险评估

2.1目的

此评估通过对空调净化系统设计组成及各组成、系统功能列表分析，提出本次验证活动

的范围及深度。

2.2系统运行组成及