2026 年 医疗机构手术器械消毒灭菌规范（国卫医政发〔2025〕42号，附操作流程）.docxVIP

2026年医疗机构手术器械消毒灭菌规范（国卫医政发〔2025〕42号）

第一章总则

第一条制定目的

为进一步规范医疗机构手术器械消毒灭菌工作，强化医院感染防控，保障医疗质量与患者安全，依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗机构管理条例》《医院感染管理办法》等法律法规，结合最新诊疗技术发展与感染控制需求，制定本规范。

第二条适用范围

本规范适用于各级各类医疗机构（含综合医院、专科医院、基层医疗卫生机构、妇幼保健机构等）的手术器械、侵入性诊疗器械及相关器具的清洗、消毒、灭菌、储存、发放、使用等全流程管理。医疗机构消毒供应中心（CSSD）、手术室、内镜中心、口腔科等相关科室的工作均应遵循本规范。

第三条核心原则

全程可控原则：手术器械消毒灭菌各环节应建立标准化操作流程，实现过程可追溯、质量可监测、风险可防控。

风险分级原则：根据器械污染程度、使用场景、侵入深度，实施分级消毒灭菌管理，高风险器械必须达到灭菌水平，中低风险器械按要求达到相应消毒级别。

技术适配原则：结合器械材质、结构特性（如精密、不耐热、管腔类）选择适宜的消毒灭菌方法，不得因操作不当损坏器械或影响灭菌效果。

持续改进原则：医疗机构应建立消毒灭菌质量持续改进机制，定期开展培训、考核、监测与评价，动态优化工作流程。

第四条引用标准

本规范引用以下国家标准、行业标准及技术文件，其最新版本（包括修订版）