2025年医疗器械植入材料生物相容性测试知识考察试题及答案解析.docxVIP

2025年医疗器械植入材料生物相容性测试知识考察试题及答案解析

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据ISO109931:2018，下列哪一项不属于“接触性质”分类中的“表面接触”类型？

A.皮肤

B.粘膜

C.血液

D.损伤表面

答案：C

解析：ISO109931将接触性质分为表面接触、体内接触与植入三类，血液属于体内接触，而非表面接触。

2.细胞毒性试验中，MTT法测定的是下列哪一项指标？

A.细胞膜完整性

B.线粒体脱氢酶活性

C.溶酶体膜稳定性

D.DNA合成速率

答案：B

解析：MTT（3(4,5dimethylthiazol2yl)2,5diphenyltetrazoliumbromide）被线粒体脱氢酶还原为紫色甲臢，反映细胞代谢活性。

3.在ISO1099310皮肤致敏试验中，首选的动物模型是：

A.BALB/c小鼠

B.Hartley豚鼠

C.Sprague–Dawley大鼠

D.NewZealand白兔

答案：B

解析：豚鼠对致敏原敏感，最大化试验（GPMT）及Buehler试验均以Hartley豚鼠为标准模型。

4.植入试验中，肌肉植入周期为4周时，主要评价终点是：

A.急性坏死面积

B.纤维化囊壁厚度

C.中性粒细胞计数

D.出血评分

答案：B

解析：4周已属亚慢性阶段，纤维囊形成厚度可反映材料生物稳定性与慢性炎症程度。

5.血液相容性试验里，溶血率超过多少即被视为“溶血”？

A.2%

B.5%

C.10%

D.15%

答案：B

解析：ASTMF756与ISO109934均规定溶血率≥5%判定为溶血材料。

6.以下哪项不是ISO10993系列中规定的“生物学终点”？

A.细胞毒性

B.致敏性

C.植入后肿瘤发生率

D.热原性

答案：C

解析：肿瘤发生属于长期致癌性研究，ISO10993未将其列为常规终点，但FDA指南可额外要求。

7.对于可吸收缝合线，降解试验pH值应控制在：

A.3.0±0.2

B.5.5±0.2

C.7.4±0.1

D.9.0±0.2

答案：C

解析：模拟生理环境，PBSpH7.4±0.1为ISO1099313推荐条件。

8.在琼脂扩散法细胞毒性试验中，若出现“Grade2”反应，表示：

A.无细胞变性

B.小于20%细胞圆缩

C.大于50%细胞溶解

D.全部细胞死亡

答案：B

解析：ISO109935评分中Grade2为轻度反应，细胞变性/圆缩20%。

9.热原试验中，家兔法与LAL法结果不一致时，监管层面通常：

A.以LAL法为准

B.以家兔法为准

C.两法平均

D.重新做细菌内毒素检查

答案：B

解析：家兔法为体内整体反应，法规上具有最终裁决地位。

10.对于含纳米银涂层导管，进行基因毒性试验时，首选组合为：

A.Ames+小鼠淋巴瘤+微核

B.微核+染色体畸变+Comet

C.Ames+染色体畸变+植入

D.小鼠淋巴瘤+Comet+皮肤致敏

答案：A

解析：ISO109933推荐“三组合”策略，Ames、L5178YTK+/、微核试验覆盖基因突变与染色体损伤。

11.植入级PEEK的玻璃化转变温度约：

A.65°C

B.145°C

C.250°C

D.343°C

答案：B

解析：PEEK（聚醚醚酮）Tg≈143–145°C，熔点≈343°C。

12.以下哪项不是ISO1099312中“样品制备”需记录的参数？

A.提取温度

B.提取时间

C.提取比例

D.动物伦理批号

答案：D

解析：动物伦理批号属动物试验环节，样品制备记录无需包含。

13.若某材料提取液pH为9.8，需优先排除：

A.溶血假阳性

B.细胞毒性假阴性

C.致敏性假阳性

D.植入后感染

答案：A

解析：碱性环境本身可破坏红细胞膜，导致溶血率升高，出现假阳性。

14.对于含肝素涂层的血管支架，进行血小板粘附试验时，抗凝剂应选择：

A.肝素钠

B.柠檬酸钠

C.EDTAK2

D.无抗凝剂

答案：B

解析：柠檬酸钠不干扰后续血小板功能评估，肝素钠会叠加涂层药效，EDTA破坏血小板膜。

15.在ISO109936植入试验中，对照材料“医用聚乙烯”需满足：