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肿瘤射频消融治疗技术管理规范

为了规范肿瘤射频消融治疗技术的临床应用，改进服务水平，保证医疗质量和医疗安全，减少各种并发症，特制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展肿瘤射频消融治疗技术的基本要求。

本规范所称肿瘤射频消融治疗技术是指采用物理方法直接毁损肿瘤的局部治疗技术，不包括微波、激光、超声、高频电灼、冷冻等其他消融治疗技术。

一、医疗机构基本要求

（一）医疗机构开展肿瘤射频消融治疗技术，应当与其功能、任务相适应。

1.此项技术限定在二级甲等及以上医院进行，并具有卫生行政部门核准登记的相关诊疗科目。

2.申请单位必须具有独立开展胃肠外科手术、肝胆外科手术、胸外科普胸手术、CT或B超等医学影像引导下肝穿刺活检、肺穿刺活检等技术的能力。

（二）设备基本要求

1.要求医疗机构必须具备由国家食品药品监督管理局批准用于临床治疗的肿瘤射频消融设备系统，目前医疗市场上主要包括有Cool-tipRFSystem（冷循环超能射频肿瘤治疗系统）、RitaSystem（锐达射频肝癌治疗系统）、RadioTherapeuticsSystem（多弹头射频肿瘤治疗系统）等；射频消融治疗仪的部件包括射频发生器、治疗电极和中性电极板,主要的电极有：①中空冷却电极；②展开式多钩电极；③灌注电极；④脉冲电极等。

2.具备存放肿瘤射频消融设备专用房间和射频治疗针及配件存放柜，并专人负责登记保管。

3.具备影像引导的技术设备，如超声、CT或MRI等及具备医学影像图像管理系统。并具备用于评估局部疗效的对比增强影像检查技术条件。

4.配备多功能监护仪，在消融过程中能进行心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测；能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤器、吸引器等必要的急救设备和药品。

5.开展开放手术中肿瘤射频消融治疗技术，尚需具备手术中影像引导的技术设备。

6.开展腹腔镜下肿瘤射频消融治疗技术，尚需具备腹腔镜检查及治疗设备，具备医学影像图文管理系统；具备存放腹腔镜及配件的专用存放柜，并专人负责登记保管。

7.具备开展肿瘤手术所需手术室条件，如麻醉监护系统、其他相应的仪器及设备等。

8.具备与开展该技术相应的手术室用房等设施条件，消毒和无菌条件应符合相应管理标准。

二、人员基本要求

（八）医疗机构每年完成的肿瘤射频消融治疗病例不少于50例；无与肿瘤射频消融治疗相关的医疗事故。

（九）其他技术管理要求

1.使用经国家药品监督管理部门审批的肿瘤射频消融治疗器材。

2.不得违规重复使用一次性肿瘤射频消融治疗器材，不得通过器材谋取不正当利益。

3.建立定期仪器设备检测、维护制度和使用登记制度。

四、培训

拟从事肿瘤射频消融治疗的医师应当接受至少6个月以上的系统培训。

（一）培训基地

由浙江省卫生厅行政部门指定，且具备下列条件：

1.三级甲等医院。设有肿瘤内科、肿瘤外科、肿瘤放疗科、超声科、放射科、普外科、心胸外科等相关科室。

2.具备肿瘤射频消融治疗技术临床应用能力，每年完成各类肿瘤射频消融治疗病例不少于60例。

3.肿瘤内科和肿瘤外科（或者普外科）和介入治疗床位总数不少于150张。

4.有至少4名具有肿瘤射频消融治疗技术临床应用能力的指导医师（包括影像引导），其中至少1名为主任医师。

5.有与开展肿瘤射频消融治疗培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。

6.开展肿瘤射频消融治疗临床应用5年以上。

（二）培训基地基本要求

1.培训教材和培训大纲经浙江省卫生厅认可。

2.保证接受培训的医师在规定时间内完成规定的培训。

3.培训结束后，对接受培训的医师进行考试、考核，并出具是否合格的结论。

4.为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案。

5.根据实际情况和培训能力决定培训医师数量。

（三）肿瘤射频消融治疗临床应用医师培训要求

1.在上级医师指导下，参与完成不少于15例肿瘤射频消融治疗病例，并经考核合格。

2.在上级医师指导下，参加对肿瘤射频消融治疗患者的全过程管理，包括术前评价、诊断性检查结果解释、与其他学科共同会诊、肿瘤射频消融治疗操作、肿瘤射频消融治疗过程记录、围手术期处理、重症监护治疗和手术后随访等。

3.在省外接受肿瘤射频消融治疗系统培训6个月以上、完成规定病例数的医师，有培训机构的培训证明，并经培训基地考试、考核合格，可以认定为达到规定的培训要求。

五、其他管理要求

（一）本规范实施前具备下列条件的医师，可以不经过培训和肿瘤射频消融治疗技术临床应用能力评价开展肿瘤射频消融治疗：

1.职业道德高尚，同行专家评议专业技术水平较高，并获得2名以上本专业主任医师的推荐，其中至少1名为外院医师。

2.在三级医院连续从事肿瘤射频消融治疗临床工作5年以上，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。

3.近5年累计独立完成