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2025药品质量管理制度培训测试题及参考答案

一、单选题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《药品管理法》（2019修订），药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心要求是（）。

A.实现药品最小包装单元可追溯

B.仅追溯至一级经销商

C.追溯至生产批次即可

D.仅对冷链品种追溯

【答案】A

【解析】《药品管理法》第三十六条明确“药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和使用单位应当建立并实施药品追溯制度，保证药品可追溯”，国家药监局2020年第128号公告要求“一物一码，码物同追”，最小包装单元