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中国细胞治疗临床应用指南（2025版）

细胞治疗作为再生医学与精准医疗交叉领域的核心技术，其临床应用已从探索阶段逐步进入规范发展期。为推动我国细胞治疗技术科学、安全、有序应用，保障患者权益，结合当前循证医学证据、技术发展水平及监管要求，制定本临床应用指南。本指南适用于已获得药品注册批准的细胞治疗产品（以下简称“已获批产品”）及按照药物临床试验管理规范（GCP）开展的细胞治疗临床试验（以下简称“在研产品”），覆盖CAR-T细胞、间充质干细胞（MSC）、自然杀伤细胞（NK细胞）等主要细胞类型。

一、适应症选择与应用原则

细胞治疗的适应症选择需以充分的循证医学证据为基础，严格遵循“疗效可及、风险可控、伦理合规”的核心原则。

（一）已获批产品的适应症管理

已获批产品应严格按照药品说明书标注的适应症开展临床应用，禁止超适应症使用。临床医师需结合患者病理类型、分子分型、既往治疗反应及器官功能状态进行综合评估。例如，靶向CD19的CAR-T细胞产品仅适用于复发/难治性大B细胞淋巴瘤（r/rLBCL），且需排除中枢神经系统受累、活动性感染等情况；间充质干细胞产品用于移植物抗宿主病（GVHD）治疗时，需符合国际血液与骨髓移植研究中心（CIBMTR）制定的分级标准（≥Ⅱ级），并排除合并终末期器官衰竭的患者。

（二）在研产品的适应症探索

在研产品的适应症需通过Ⅰ-Ⅲ期临床试验逐步