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医用耗材追溯管理实施指南（最新版）

随着我国医疗卫生事业的持续高质量发展，医用耗材的使用量、种类逐年递增，其质量安全直接关系到患者生命健康、医疗质量提升和医疗卫生行业的诚信建设。医用耗材追溯管理作为规范耗材流通秩序、防范质量安全风险、强化全程监管、保障公众用械安全的核心举措，已成为医疗卫生行业规范化发展的必然要求。

为严格落实《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》《医疗器械唯一标识系统规则》《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2023年第22号）、《药品耗材生产流通企业上传、查询追溯信息操作指南》（2025年版）等国家最新法律法规、政策文件及行业标准，结合《中国医疗器械标准管理年报(2024年度)》中医疗器械标准化发展要求，破解医用耗材追溯过程中存在的责任不明确、流程不规范、信息不连贯、数据不共享、监管不到位等突出问题，统一追溯管理标准、规范操作流程、明确各方责任，推动医用耗材追溯工作常态化、规范化、信息化、全覆盖，特制定本实施指南。

本指南为最新修订版，整合了截至2026年1月的国家及地方相关政策要求、行业实操经验和最新技术应用规范，覆盖医用耗材从生产、经营、物流、使用到退货、报废、召回的全生命周期追溯管理，明确了各环节、各责任主体的具体实施要求，内容全面、可操作性强，适用于从事医用耗材生产、经营、物流、使用的各类企业、医疗机构，以及负责医用耗材追溯监管的相关部门，为各方开展医用耗材追溯工作提供统一、规范的实操指引，助力构建“来源可查、去向可追、责任可究”的医用耗材追溯体系，推动医疗卫生行业高质量发展。

一、总则

（一）制定目的

规范医用耗材全生命周期追溯管理行为，明确各责任主体的追溯责任，建立统一、高效、互联互通的医用耗材追溯体系，实现医用耗材从生产出厂、流通经营、物流运输、临床使用到退货、报废、召回的全程可追溯，及时防范和化解医用耗材质量安全风险，保障患者用械安全；强化医用耗材监管效能，打击假冒伪劣、过期失效、违规流通等行为，规范医用耗材市场秩序；提升医用耗材管理精细化水平，优化资源配置，降低管理成本，为医用耗材集中采购、医保支付、绩效考核等工作提供数据支撑，推动医用耗材行业规范化、标准化、高质量发展。

（二）制定依据

本指南依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械唯一标识系统规则》《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2023年第22号）、《药品耗材生产流通企业上传、查询追溯信息操作指南》（2025年版）、《中国医疗器械标准管理年报(2024年度)》、《医疗机构医用耗材管理办法(试行)》等国家法律法规、行政规章、政策文件及行业标准制定，同时结合医用耗材追溯管理实际工作需求和最新行业实践，确保指南的合规性、科学性、针对性和实操性。

（三）适用范围

本指南适用于在中华人民共和国境内从事医用耗材生产、经营、物流、使用活动的所有责任主体，包括医用耗材生产企业、经营企业、物流配送企业、各级各类医疗机构（含医院、社区卫生服务中心、诊所、卫生院等），以及负责医用耗材追溯监管的药品监督管理部门、卫生健康行政部门、医疗保障行政部门等相关监管机构。

本指南所指医用耗材，是指经药品监督管理部门批准注册、备案，用于人体诊断、治疗、护理、康复等医疗活动的各类消耗性、一次性使用的医疗器械，包括高值医用耗材、低值医用耗材、一次性使用医用耗材、植入性医用耗材、体外诊断试剂等各类医用耗材，涵盖所有需要进行追溯管理的医用耗材品种，其中重点覆盖第三批实施医疗器械唯一标识的部分第二类医用耗材（含一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等）。

（四）核心原则

1.真实准确原则：各责任主体必须保证医用耗材追溯信息的真实性、准确性、完整性和及时性，如实记录医用耗材全生命周期各环节的相关信息，不得伪造、篡改、隐瞒、遗漏追溯信息，确保追溯数据可核查、可追溯，为质量安全监管和责任追究提供可靠依据。

2.全程可溯原则：追溯管理覆盖医用耗材从生产出厂、流通经营、物流运输、临床使用到退货、报废、召回的全生命周期，确保每一批、每一件医用耗材都能实现“来源可查、去向可追、责任可究”，形成完整的追溯链条，无断链、无死角。

3.权责明确原则：明确医用耗材生产、经营、物流、使用各环节责任主体的追溯责任，将追溯责任落实到具体单位、具体岗位、具体人员，形成“谁生产、谁负责，谁经营、谁负责，谁物流、谁负责，谁使用、谁负责”的责任体系，确保追溯工作落地见效。

4.合规高效原则：各责任主体开展追溯工作必须严格遵守国家相关法律法规和行业标准，遵循统一的追溯技术规范和信