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2025年试验用医疗器械管理培训考核试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项的字母填入括号内）

1.依据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），试验用医疗器械在临床试验启动前必须取得的文件是（）

A.医疗器械注册证

B.伦理委员会批件

C.医疗器械生产许可证

D.临床试验通知书

答案：B

2.申办者对试验用医疗器械的包装标签不要求必须标注的内容是（）

A.“仅供临床试验使用”字样

B.医疗器械注册证编号

C.批号或序列号

D.贮存条件

答案：B

3.试验用医疗器械在运输过程中温度偏离规定范围，首先应当采取的措施是（）

A.立即销毁

B.继续配送并记录

C.隔离并评估质量影响

D.通知伦理委员会

答案：C

4.关于试验用医疗器械的回收，下列说法正确的是（）

A.受试者可自行丢弃未使用器械

B.剩余器械可由研究者留作科研

C.申办者必须建立回收记录并保存至临床试验结束后5年

D.破损器械无需记录

答案：C

5.试验用医疗器械的随机盲法编码表应由谁生成并密封（）

A.研究者

B.申办者或独立统计方

C.伦理委员会

D.药品监督管理部门

答案：B

6.研究者接收试验用医疗器械时，必须核对的最低要求是（）

A.快递单号

B.产品合格证、运输条件记录、包装完整性

C.申办者营业执照

D.医疗器械广告批文

答案：B

7.试验用医疗器械与对照产品同室贮存时，错误的做法是（）

A.明显标识分区

B.共用温湿度记录探头

C.建立独立台账

D.双人双锁管理

答案：B

8.发生严重不良事件且与器械相关，研究者须在知晓后多少小时内书面报告伦理委员会（）

A.8小时

B.12小时

C.24小时

D.48小时

答案：C

9.试验用医疗器械的“使用日志”不包括（）

A.受试者姓名缩写与编号

B.器械名称、型号规格

C.使用日期、使用人签名

D.受试者身份证号

答案：D

10.申办者对试验用医疗器械的退货处理，下列哪项必须获得伦理委员会批准后方可实施（）

A.器械召回

B.因质量缺陷退货

C.因方案偏离退货

D.因受试者退出退货

答案：A

11.试验用医疗器械的运输验证报告保存期限应不少于（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.临床试验结束后10年

答案：D

12.研究者发现试验器械外包装破损但内包装完好，正确的处理流程是（）

A.直接发放给受试者

B.拍照记录并报告申办者，经评估后决定

C.自行更换外包装

D.丢弃并登记

答案：B

13.试验用医疗器械的“批号”与“序列号”区别，正确的是（）

A.批号用于唯一标识单个产品

B.序列号用于同一生产批次追溯

C.批号可用于质量追溯，序列号用于唯一标识

D.二者无区别

答案：C

14.关于试验用医疗器械的销毁，下列哪项必须现场监销并签字（）

A.过期但包装完整器械

B.已使用且一次性耗材

C.召回器械

D.运输中轻微碰撞但未破损器械

答案：C

15.试验用医疗器械在中心实验室检测后剩余样本，如需返还，返还运输条件应（）

A.与出库时一致

B.常温即可

C.由实验室自定

D.无需记录

答案：A

16.试验用医疗器械的“紧急揭盲”权限在（）

A.研究者

B.申办者医学总监

C.伦理委员会主席

D.主要研究者或指定副高以上职称人员

答案：D

17.试验用医疗器械的运输包装跌落测试高度，依据ISTA2A标准，质量10kg的包装跌落高度为（）

A.760mm

B.610mm

C.460mm

D.310mm

答案：A

18.试验用医疗器械的冷链运输记录间隔温度采集时间不得长于（）

A.1分钟

B.5分钟

C.15分钟

D.30分钟

答案：B

19.试验用医疗器械的“回温”操作是指（）

A.从20℃转至2~8℃

B.从2~8℃转至室温

C.从室温转至40℃

D.从80℃转至液氮

答案：B

20.试验用医疗器械的“首次开封”记录需由谁签字确认（）

A.申办者代表

B.研究护士

C.药师与研究者双人

D.伦理委