复方丹参片制造工艺规范.pdfVIP

文献类别：技术原则草：日期：

文献名称：复方丹参片生产工艺规程审核：日期：

文献编码：STP-SC110-01批准：日期：

制定部门：质量管理部执行日期：签字：

总经理［］行政人事部［］财务部［］

分发部

物资控制部［］生产技术部［］质量管理部［］

门

工程设备部［］

变更记载：变更原因及目的：

修订号同意日期执行日期1、文献格式修改2、增长文献的规范

01性

复方丹参片生产工艺规程

1.目日勺

规范复方丹参片生产工艺；使生产操作过程具有稳定性；保证产品质量。

2.范围

合用于复方丹参片区I生产。

3.职责

生产技术部负责组织制定；生产车间遵照执行；质量管理部负责监督。

4.内容

目录

1.产品名称及剂型3

2.产品概述3

3.处方和根据3

4.工艺流程图及质量控制点4

5.操作过程及工艺条件7

6.原辅料质量原则和检查操作规程16

7.中间产品的质量原则和检查操作规程17

8.成品的质量原则和检查操作规程17

9.包装材料、包装规格和质量原则17

10.阐明书、产品包装文字阐明和标志18

11.工艺卫生规定18

12.设备一览表19

13.技术安全和劳动保护20

14.劳动组织和岗位定员20

15.物料平衡的计算措施21

16.原辅料、包装材料消耗定额22

17.综合运用和环境保护22

18.生产过程控制23

19.产品留样观测23

20.附页23

1.产品名称及剂型

1.1品名：复方丹参户

汉语拼音：FufangDanshenPian

1.2剂型：片齐包（衣：）

2.产品概述

2.1同意文号：国药准字

2.2性状：本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显棕色至棕褐色；气芳香，味微

苦。

2.3功能与主治：活血化瘀，理气止痛。用于气滞血瘀所致的胸痹，症见胸闷、心

前区刺痛；冠心病心绞痛见上述证候者。

2.4使用方法用量：口服，一次3片，一日3次，

2.5规格：0.3go

2.6贮藏：密封。

2.7有效期：24个月。

3.处方和根据

3.1处方制（成1000片）

丹参450g三七141g冰片8g

3.2制法：以上三味，丹参与乙醇回流1.5小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩

至适量，备用；药渣50%乙醇回流加热1.5小时，提取液滤过；滤液回收乙醇并浓缩

至适量，备用；药渣加水煎煮2小时，煎液滤过，滤液浓缩至适量。七粉碎成细粉,

与丹参清膏和适量辅料制成颗粒，干燥。冰片研细，与上述颗粒混匀，制成1000片,

包糖衣，即得。

3.3处方根据：《中华人民共和国药典》（2023年版）一部P527。

3.4生产处方（制成1C00片）

丹参450g七141g冰片8g

4.工艺流程图及质量控制点

4.1工艺流程图：