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2025年执业药师继续教育考试试题库及参考答案

一、药事管理与法规——2025年新版《药品经营质量管理规范》核心变化

1.【单选】2025版GSP首次将“药品追溯责任人”写入条款，其直接责任主体是

A.药品上市许可持有人

B.药品批发企业质量负责人

C.药品零售企业法定代表人

D.储存委托方的物流部经理

答案：A

解析：2025版GSP第18条明确“药品上市许可持有人为追溯第一责任人”，改变了过去由流通环节承担主要追溯义务的做法，体现源头治理理念。

2.【单选】根据2025年国家药监局第42号公告，对第二类精神药品网络销售的监管要求是

A.禁止网络展示但允许线上下单、门店自提

B.允许网络展示但禁止线上下单

C.实行“网订店送”并同步视频留存

D.实行“网订店取”且处方审核视频留存不少于3年

答案：D

解析：公告首次允许第二类精神药品“网订店取”，但处方审核、身份核验、视频记录均需保存3年以上，确保可追溯。

3.【多选】2025年《药品召回管理办法》新增的“即时召回”情形包括

A.药品出现可见异物且已致严重不良事件

B.药品包装印刷批号错误但质量无影响

C.药品水分超标但仍在标准上限内

D.药品中检出亚硝胺类杂质超过AI值

答案：A、D

解析：办法第9条将“可见异物致严重事件