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产前诊断技术管理办法实施细则

为规范产前诊断技术应用，保障母婴健康权益，根据《中华人民共和国母婴保健法》《中华人民共和国母婴保健法实施办法》《产前诊断技术管理办法》等法律法规，结合本行政区域实际，制定本实施细则。

第一章总则

第一条本细则所称产前诊断技术，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应的筛查、咨询、检查及干预措施。本细则适用于本行政区域内开展产前诊断技术的医疗保健机构（以下简称“产前诊断机构”）及其从业人员。

第二条产前诊断技术应用应当遵循“科学严谨、知情自愿、保护隐私、规范服务”的原则，以提高出生人口素质、降低出生缺陷率为目标，严格遵守医学伦理规范，保障服务对象的合法权益。

第三条县级以上卫生健康行政部门负责本行政区域内产前诊断技术的监督管理工作，履行机构准入、质量控制、人员培训及违规行为查处等职责。

第二章机构与人员资质管理

第四条申请开展产前诊断技术的医疗保健机构，应当符合以下基本条件：

（一）持有《医疗机构执业许可证》，且诊疗科目包含妇产科或儿科；

（二）设置独立的产前诊断科（室），具备与所开展技术相适应的门诊、检查室、实验室及信息管理系统；

（三）配备符合国家规定的超声诊断仪（含彩色多普勒）、染色体分析设备（如荧光显微镜、图像分析系统）、分子生物学检测设备（如基因扩增仪、测序仪）等必要仪器设备；