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避孕药具管理办法实施细则

第一条为规范避孕药具管理服务行为，保障免费避孕药具供应的安全性、可及性和有效性，维护群众生殖健康权益，根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《计划生育技术服务管理条例》《国家基本公共卫生服务规范》等法律法规及相关政策要求，结合工作实际，制定本实施细则。

第二条本细则适用于行政区域内免费避孕药具（以下简称药具）的计划编制、采购供应、仓储管理、发放服务、质量监管及信息化建设等全流程管理活动。所称免费避孕药具，是指由国家或地方财政保障经费，通过统一采购、免费发放形式，向育龄群众提供的避孕药品和避孕器械。

第三条药具管理遵循保障需求、规范管理、安全有效、免费服务的基本原则，坚持政府主导、部门协同、分级负责、便民可及，确保药具供应覆盖城乡，服务对象包括已婚育龄夫妻、未婚育龄人群及其他有避孕需求的适龄人群。

第二章管理职责

第四条县级以上卫生健康行政部门是药具管理的主管部门，履行以下职责：

（一）贯彻执行国家及上级药具管理政策，制定本区域药具管理工作规划和年度计划；

（二）统筹协调财政、市场监管、药品监管等部门，建立药具管理协同机制；

（三）监督指导药具管理机构及基层服务机构开展工作，将药具管理纳入基本公共卫生服务考核体系；

（四）组织开展药具管理业务培训、宣传教育和绩效考核；

（五）依法处置药具管理中的重大问题，保障药具供应安全。

第五条县级以上药具管理机构（含计划生育药具管理站、妇幼保健机构内设药具管理部门等）是药具管理的专业执行机构，具体承担以下工作：

（一）编制本区域药具需求计划，审核基层单位上报的需求数据；

（二）负责药具的入库验收、在库养护、出库复核及仓储管理；

（三）组织实施药具配送，指导基层服务机构规范发放；

（四）开展药具使用效果监测、不良反应报告及质量安全评估；

（五）管理药具管理信息系统，确保数据准确、更新及时；

（六）对基层药具管理人员进行业务培训和技术指导。

第六条乡（镇）级、街道级卫生健康服务机构（含社区卫生服务中心、乡镇卫生院等）作为基层药具发放服务机构，承担以下职责：

（一）根据辖区育龄人群数量、结构及避孕需求，编制季度药具需求计划，报县级药具管理机构；

（二）设立药具专用库房或储存专柜，落实仓储管理规范；

（三）通过门诊、家庭访视、健康讲座等形式，向服务对象提供药具发放及避孕指导服务；

（四）收集并反馈药具使用情况、不良反应信息及群众需求建议；

（五）管理辖区内村（社区）药具发放点，定期对村（社区）药具管理人员进行培训和考核。

第七条村（社区）级药具发放点（含村卫生室、社区服务站、人口家庭服务中心等）承担以下职责：

（一）掌握辖区内育龄人群基本信息，动态更新药具需求台账；

（二）在便民服务窗口、公共活动区域设置药具免费发放点，配备专用发放设备或展示柜；

（三）为辖区居民提供就近领取服务，指导正确使用药具并解答咨询；

（四）按月向乡（镇）级服务机构上报药具领取、发放及库存数量；

（五）协助开展药具使用效果跟踪和不良反应信息收集。

第三章计划与采购管理

第八条药具需求计划实行分级编制、逐级审核制度。计划编制应当遵循总量控制、结构合理、需求导向、动态调整的原则，结合人口基数、育龄人群避孕措施使用率、药具使用周期及损耗率等因素科学测算。

第九条村（社区）级发放点应当于每季度首月5日前，根据辖区内育龄人群数量、药具使用偏好及库存情况，编制《季度药具需求申报表》，经村（社区）负责人审核后报乡（镇）级服务机构。

第十条乡（镇）级服务机构应当于每季度首月10日前，汇总辖区内所有村（社区）需求数据，结合上一季度发放量、库存周转率及人口变动情况，编制《乡级季度药具需求汇总表》，经机构负责人审核后报县级药具管理机构。

第十一条县级药具管理机构应当于每季度首月15日前，完成对乡级需求汇总表的审核。审核内容包括：需求数量与辖区育龄人群规模的匹配性、不同药具品种的需求比例合理性、库存预警指标（库存低于2个月使用量的需重点核查）等。审核通过后，编制《县级季度药具需求计划》，经县级卫生健康行政部门批准后，上报市级药具管理机构。

第十二条市级药具管理机构应当于每季度首月20日前，汇总本区域县级需求计划，结合省级年度分配指标，编制《市级季度药具需求汇总计划》，报省级药具管理机构备案。

第十三条药具采购由省级卫生健康行政部门统一组织，严格执行国家药品集中采购政策及医疗器械采购相关规定。采购的药具应当符合《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等要求，具备药品/医疗器械注册证、质量检验报告及合格证明文件。

第十四条禁止采购下列药具：

（一）无药品/医疗器械注册证或备案凭证的；

（二）超过有效期或包装破损、标识不清的；

（三）不符合国家质量标准或存在安全隐患的；

（四）