《药品不良反应监测规范(2025版)》.docxVIP

《药品不良反应监测规范(2025版)》

第一章总则

第一条为规范药品不良反应（ADR）监测活动，强化药品全生命周期安全管理，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，结合我国药品监管实践与国际先进经验，制定本规范。

第二条本规范适用于中华人民共和国境内开展的药品不良反应监测活动，包括个例药品不良反应/事件（ADR/ADE）报告、群体不良事件监测、定期安全性更新评估、风险信号识别与控制等全流程管理。监测对象覆盖化学药（含生物类似药）、生物制品（含疫苗）、中药（含民族药）、体外诊断试剂（与药品联合使用时）等各类药品。

第三条药品不良反应监测遵循“预防为主、全程管控、科学评估、快速响应”原则，构建“上市许可持有人（MAH）主体负责、医疗机构协同报告、监管部门监督指导、技术机构支撑评估”的多方协同机制，确保监测数据真实、准确、完整、可追溯。

第二章责任主体与职责

第四条上市许可持有人（MAH）为药品不良反应监测的第一责任主体，需履行以下核心职责：

（一）建立独立的药品不良反应监测机构，配备专职人员（每50个在销药品至少1名专职监测人员，不足50个按50个计），明确岗位职责与权限；

（二）制定覆盖监测全流程的内部管理制度，包括报告时限、数据审核、信号分析、风险控制等操作细则；

（三）通过主动收集（如患者随访、医疗机构调研、学术文献检索）与被动收集（如自发报告）相结合的方式，全面获取药品安全信息；

（四）对收到的ADR/ADE报告进行因果关系初步分析，72小时内完成数据清洗与结构化录入，同步上传至国家药品不良反应监测系统（以下简称“国家系统”）；

（五）每年开展内部监测体系运行评估，形成报告并提交省级药品监管部门；

（六）对境外同品种药品的安全信息负同步追踪责任，每季度向国家药品不良反应监测中心（以下简称“国家中心”）报送境外风险信号。

第五条医疗机构为ADR/ADE报告的主要来源单位，需履行以下职责：

（一）二级及以上医疗机构应设置药品不良反应监测科（室），配备至少2名专职监测人员；一级医疗机构及基层医疗卫生机构应指定1名以上兼职监测人员，纳入药学部门统一管理；

（二）建立ADR/ADE报告激励机制，将报告情况纳入医师、药师绩效考核（占比不低于5%）；

（三）对临床发现的ADR/ADE，24小时内通过医院信息系统（HIS）完成初步报告，同步推送至国家系统；死亡病例或危及生命的严重ADR/ADE应立即电话报告属地监测机构，并在12小时内补报电子报告；

（四）配合MAH或监管部门开展ADR/ADE调查，提供完整的诊疗记录、用药记录及患者随访信息；

（五）每季度对本机构ADR/ADE报告数量、类型及风险趋势进行分析，形成内部安全用药提示并告知临床科室。

第六条药品生产企业（受MAH委托生产时）应配合MAH开展ADR监测，保存完整的生产批次记录，对可能涉及质量问题的ADR/ADE事件，72小时内向MAH提供同批次药品的检验报告及生产过程偏差记录。

第七条药品经营企业应建立ADR/ADE信息收集渠道，通过顾客反馈、药店药师记录等方式，每月向MAH报送零售端收集的ADR/ADE信息（非严重事件可汇总报送，严重事件需即时报告）。

第三章监测流程与报告要求

第八条个例ADR/ADE报告

（一）报告范围：包括药品在正常用法用量下出现的有害反应，超说明书使用、误用、滥用导致的反应（需标注“超说明书使用”或“误用”），以及药品与其他药品/医疗器械联合使用时发生的不良相互作用。

（二）报告时限：

1.新的（说明书未提及）或严重的（导致死亡、住院或住院时间延长、永久或显著残疾、危及生命）ADR/ADE：MAH或医疗机构应在获知后7个自然日内完成报告；

2.非严重且已知的ADR/ADE：MAH应在获知后15个自然日内完成报告；

3.死亡病例：获知后立即电话报告属地监测机构，24小时内完成电子报告；

4.境外发生的同一药品ADR/ADE（可能影响境内用药安全的）：MAH应在获知后10个自然日内报告。

（三）需包含患者基本信息（姓名、年龄、性别、联系方式）、用药信息（药品通用名、商品名、生产企业、批号、用法用量、用药时间）、ADR/ADE表现（起始时间、症状、严重程度、转归）、辅助检查结果（如实验室检测、影像学报告）、既往用药史及过敏史等。涉及联合用药时，需完整记录所有合并使用的药品信息。

第九条群体不良事件监测

（一）定义：同一药品在短时间内（72小时内）在不同患者中发生3例及以上相同或相似ADR/ADE，或1例及以上死亡病例。

（二）处置流程：

1.首次获知群体