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2025年药物临床试验质量管理培训考核试题

您的姓名：[填空题]*

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1.药物临床试验机构监督检查的主要法律依据不包括以下哪一项?[单选题]*

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《医疗器械监督管理条例》(正确答案)

C.《药物临床试验质量管理规范》

D.《药品注册管理办法》

2.下列哪类检查可以不提前通知被检查机构，直接进入现场?[单选题]*

A.日常监督检查

B.有因检查(正确答案)

C.专项检查

D.备案后首次监督检查

3.试验机构在接到检查组缺陷项目清单后，应在多少工作日内提交整改报告