POCT质量管理手册.docxVIP

POCT质量管理手册

适用范围：本手册适用于医疗机构内部（临床实验室之外）开展的床边检验（POCT）相关质量管理活动，不适用于居家自我检测类POCT项目。

1总则

1.1床边检验（point-of-caretesting,POCT）是利用便携式装备，在贴近患者的地点完成标本采集、检测及结果报告全流程的检验技术，具有周转时间短、操作便捷等优势。

1.2鉴于POCT分散检测的特性，为规范操作流程、强化质量控制，保障检验结果准确可靠，依据相关法规制定本手册，医疗机构开展POCT工作须严格遵照执行。

1.3本手册旨在建立覆盖POCT组织管理、人员资质、仪器试剂、质量保证、结果报告、培训考核的全流程质量管理体系，满足ISO15189医学实验室质量和能力认可准则要求。

2组织领导

2.1卫生行政部门职责：各级卫生健康行政部门负责辖区内医疗机构POCT质量管理工作的领导、监督与检查。

2.2临床检验中心职责：省、自治区临床检验中心负责POCT质量管理的技术指导，具体包括检验人员培训考核、质量控制体系搭建、POCT项目/仪器/方法的验证与推荐。

2.3医疗机构POCT管理委员会

2.3.1二级甲等及以上医疗机构应成立POCT管理委员会，下设办公室。委员会成员由医院领导、检验科、医务科、质控科、护理部及开展POCT的临床科室（内科、手术室、急诊科等）代表组成，院领导担