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2026年医疗器械经营监管试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械经营许可有效期为（）。

A.3年B.5年C.6年D.10年

2.医疗器械经营企业采购首营品种时，除查验供货者资质外，还需索取（）。

A.产品说明书B.产品广告批件C.医疗器械注册证或备案凭证D.产品临床试验报告

3.经营需要冷链管理的医疗器械，企业应当配备的温度监测设备需具备（）功能。

A.实时报警B.数据自动删除C.手动调节温度D.远程关闭电源

4.医疗器械经营备案凭证的备案部门是（）。

A.国家药监局B.省级药监局C.设区的市级药监局D.县级市场监管局

5.某企业经营第二类医疗器械“医用口罩”（非无菌），其经营场所面积最低应符合（）。

A.15平方米B.20平方米C.30平方米D.50平方米

6.医疗器械经营企业质量管理制度中，“不合格品管理”不包括（）。

A.标识B.隔离C.销毁记录D.重新包装销售

7.医疗器械经营企业应当建立销售记录，记录保存期限为（）。

A.至少5年B.超过产品有效期1年，且不少于5年C.超过产品有效期2年D.长期保存

8.