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某医药厂药品质量检验准则

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及行业GMP标准，针对本厂药品生产过程中检验环节存在的标准执行不严、记录不规范、人员操作随意等问题，制定本准则。旨在规范药品质量检验行为，强化过程控制，降低质量风险，确保药品安全有效，提升企业管理水平。

1、统一检验操作标准，确保检验结果准确可靠；

2、明确检验各环节责任，防止质量漏洞；

3、完善检验记录管理，便于追溯与改进。

(二)适用范围：本准则适用于本厂所有药品生产批次的原料、辅料、中间体、成品检验活动。涵盖质量检验部所有岗位人员及生产车间配合的取样人员。特殊情况（如紧急放行、客户特殊要求）需经质量检验部负责人批准后方可执行。

1、质量检验部：承担检验计划制定、样本接收、检验操作、结果判定、报告出具等职责；

2、生产车间：负责按标准进行取样、样品标识、传递，配合检验异常处理；

3、适用人员：质量检验部检验员、QC主管、取样工，均需遵守本准则。

(三)核心原则：坚持合规性、准确性、及时性、可追溯原则，强化预防为主意识。检验活动必须严格遵守国家标准和本厂操作规程，检验数据真实完整，检验过程受控。

1、检验标准以国家最新版药典及企业内控标准为准；

2、检验操作须在授权范围内进行，严禁伪造或篡改数据；

3、检验记录必须实时填写，字迹清晰，不得涂改。

(四)层级与关联：本准则为专项管理制度，与《员工手册》《生产操作规程》