无菌耗材管理制度.docx

无菌耗材管理制度

一、采购管理规范

无菌耗材采购需遵循“资质优先、需求导向、质量可控”原则，确保源头可溯、质量可靠。

（一）供应商资质审核

1.供应商必须为具有合法资质的医疗器械生产企业或经营企业，须提供加盖公章的以下文件：医疗器械生产许可证/经营许可证、营业执照（经营范围包含无菌耗材）、产品注册证/备案凭证（进口产品需提供进口医疗器械注册证及中文标签）、法定代表人授权书（明确授权范围及有效期）。

2.新供应商引入需经设备管理部门、药学部门、临床科室联合评审，重点评估其质量保证能力、供货稳定性及售后服务（含紧急响应时间≤4小时）。评审记录需存档，保存期≥5年。

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