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4D打印产品质量事故应急处置演练脚本

一、演练基础参数

1.1演练目的

验证企业《4D打印植入类产品质量事故应急预案》的适用性，明确各层级、各部门应急处置职责，检验全链条追溯、不合格产品召回、跨主体协同处置能力，符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》合规要求，提升突发质量事故应急响应速度与风险控制能力，保障患者权益，降低企业声誉与合规风险。

1.2演练场景设定

主办单位：恒智生物科技有限公司质量部；参演单位：恒智生物生产部、研发中心、售后客服部、市场部、行政部、法务部、后勤保障部，协办单位：江城市第一人民医院骨科、江城市市场监督管理局医疗器械监管科；演练时间：2024年6月15日9:00-11:30；演练地点：恒智生物应急指挥中心（办公楼一楼会议室）、公司成品仓库、江城市第一人民医院。

事故模拟：恒智生物2024年3月12日生产的批号为4D-P07的4D打印可降解形状记忆椎间融合器（三类医疗器械，注册证号：国械注XXX），共生产120枚，放行检验时交联度检测均值为93.1%，符合注册标准≥92%的要求，形状记忆触发性能合格。截至2024年6月10日，该批次已出库销售26枚，流向全国5家三甲医院，其中8枚发往江城市第一人民医院，已完成3例脊柱滑脱融合手术。1例52岁女性患者术后42天因轻