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不良反应和药害事件报告奖励办法

一、总则

（一）目的

为鼓励相关人员积极、及时、准确地报告药品不良反应和药害事件，加强药品安全监管，保障公众用药安全，特制定本奖励办法。

（二）适用范围

本办法适用于所有向药品监督管理部门、卫生健康主管部门及相关监测机构报告药品不良反应和药害事件的个人、医疗机构、药品生产企业、药品经营企业以及其他组织。

（三）定义

1.药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

2.药害事件：是指因药品不良反应或者其他原因引起的涉及用药安全的事件，包括药品质量问题导致的伤害事件、用药差错导致的伤害事件等。

二、报告要求

（一）报告主体

1.医疗机构：各级各类医疗机构及其医务人员在医疗活动中发现药品不良反应和药害事件，应当及时向所在地的药品不良反应监测机构报告。

2.药品生产企业：药品生产企业应当主动收集、跟踪药品不良反应和药害事件信息，对获知的不良反应和药害事件进行分析、评价，并及时向药品监督管理部门和药品不良反应监测机构报告。

3.药品经营企业：药品经营企业在药品销售过程中发现药品不良反应和药害事件，应当及时通知药品生产企业，并向所在地的药品不良反应监测机构报告。

4.其他组织和个人：任何单位和个人发现药品不良反应和药害事件，均有权向药品监督管理部门、卫生健康主管部门或者药品不良反应监测机构报告。

（二）报