《中药均一化研究技术指导原则(试行)》.docxVIP

《中药均一化研究技术指导原则(试行)》

1总则

1.1制定依据

为规范中药均一化研究工作，保障中药质量稳定可控、临床用药安全有效，根据《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《中药注册分类及申报资料要求》《药品生产质量管理规范》《中国药典》等法律法规及相关技术要求，制定本指导原则。

1.2适用范围

本指导原则适用于中药注册申请（包括新药、改良型新药、同名同方药、中药配方颗粒、中药提取物等）的均一性研究，以及已上市中药的生产过程均一化控制、上市后质量提升研究。中药饮片的均一化研究可参照本指导原则执行。

1.3基本原则

1.3.1中医药特色导向原则

均一化研究不得偏离中药的临床定位与传统用药经验，不得改变中药处方的物质基础整体属性，坚持“守中创新”，在保障中药整体功效不变的前提下开展均一化控制，不得以均一化为名改变中药的固有药效特点。

1.3.2全过程控制原则

均一化研究需覆盖中药从基原种植养殖、采收加工、饮片炮制、提取纯化、制剂成型、包装储运的全生命周期，针对各环节影响质量均一性的关键风险点制定分级控制措施，形成全链条的均一性控制体系。

1.3.3风险控制原则

根据中药的临床使用风险、物质基础复杂程度、工艺稳健性水平，分级确定均一化控制的严格程度：针对含毒性饮片的中药制剂、儿童用中药、急重症用中药等高风险品种，需提高均一性控制要求，缩小