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中药材仓储不合格品处理手册

第一章总则

1.1目的

为规范中药材仓储过程中不合格品的识别、隔离、评估、处置、记录及追溯全流程管理，防范不合格中药材流入市场、混淆合格药材或造成安全隐患，保障中药材质量与仓储安全，依据国家相关法规标准，结合本仓储实际情况，制定本手册。本手册适用于本仓储所有中药材（含中药饮片）在入库验收、储存养护、出库复核等各环节发现的不合格品处理工作，全体仓储相关人员必须严格遵照执行。

1.2适用范围

本手册适用于本仓储区域内所有中药材（包括原生药材、净制药材、切制饮片等）在入库验收、储存养护、出库复核、定期盘点及上级检查中发现的所有不合格品，涵盖不合格品从识别发现到最终处置完毕的全过程，涉及仓储管理人员、验收人员、养护人员、处置人员等所有相关岗位。

1.3核心原则

合规性原则：严格遵循《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）、《中药材仓储管理规范》（GB/T19016-2003）及《中药材生产质量管理规范》等国家法规、行业标准，确保每一步处理流程合法合规。

安全性原则：优先防范不合格品对人体健康、仓储环境、其他合格中药材造成危害，杜绝有毒有害、霉变污染等不合格品流入下游环节。

可追溯原则：对不合格品的来源、识别过程、处置方式、责任人、处理结果等信息进行全程记录，确保每一批不合格品均可追溯，实现闭环管理。

分类处置原则：根据不合格品的