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药品生产质量保证体系手册

第1章药品生产质量保证体系手册

1.1质量管理的基本概念

质量管理（QualityManagement,QM）是指在产品或服务的整个生命周期中，通过系统化的方法，确保其满足规定的质量要求。质量管理在药品生产中尤为重要，它贯穿于研发、生产、包装、储存、运输和使用等各个环节。质量管理的核心目标是确保药品的安全性、有效性和稳定性，从而保障患者用药安全。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，药品生产企业必须建立完善的质量管理体系，以确保药品符合法定标准。

质量管理的基本原则包括：以患者为中心、全员参与、持续改进、风险控制和数据驱动。这些原则确保