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药品安全管理与处方规范手册

第1章药品安全管理基础

1.1药品管理法律法规

药品管理法律法规是药品安全管理的基础，主要包括《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）《处方管理办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等。这些法规明确了药品生产、流通、使用各环节的法律义务和责任，确保药品安全可控。根据《药品管理法》第41条，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位等均需遵守药品管理法规，确保药品质量与安全。例如，药品生产企业必须通过GMP认证，确保药品生产过程符合质量标准。

《药品经营质量管理规范》（GSP）规定了药品经营环节的管理要求，包括药品储存、运输