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《西班牙人用药品药物警戒系统信号检测指南(2025版)》

1适用范围与核心目标

1.1适用主体

本指南适用于AEMPS监管范围内的所有药品上市许可持有人（MAH）、西班牙国家卫生系统（SNS）所属医疗机构、零售药房、17个自治区级药物警戒区域中心、临时进口药品许可持有人，以及药品临床试验申办方。

1.2适用场景

覆盖上市前临床试验阶段安全性信号检测、上市后常规监测阶段信号检测、特殊药品（生物制品、罕见病用药、儿童用药、细胞基因治疗产品）专项信号检测、突发公共卫生事件期间应急信号检测全场景。

1.3核心目标

本指南为适配欧盟《药物警戒实践指南（GVP）模块Ⅵ》2024年修订版、欧盟药物警戒数据库（EudraVigilance，EV）2024年系统升级要求，以及西班牙本土药物警戒报告系统（FEDRA）与EV双向毫秒级同步的技术条件制定，核心目标为：较2021版指南将严重药品不良反应信号检测灵敏度提升22%以上，信号预警前置时间缩短37%，高优先级信号处置效率提升45%，2025年实现西班牙境内药品安全事件早期预警覆盖率100%。

1.4术语定义

本指南所指信号为：针对某一药品与某一不良事件之间可能存在的未知或尚未充分证实的因果关联的可报告信息，需通过多维度验证明确关联强度与风险等级。

2信号检测数据源接入与质量要求

2.1强制接入数据源清单与标准

2.1.1自发报告数据