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2025年药品经营企业药品召回管理制度培训试题及答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分。每题只有1个正确答案）

1.根据2022版《药品召回管理办法》，药品召回的法定责任主体是（）

A.药品经营企业B.药品生产企业（含境外药品上市许可持有人境内代理人）

C.药品使用单位D.药品监督管理部门

2.药品召回分级的核心依据是（）

A.药品销售额大小B.药品安全隐患的严重程度

C.药品流通范围大小D.药品上市时间长短

3.下列属于一级召回适用情形的是（）

A.使用该药品可能引起暂时的健康危害B.使用该药品可能引起可逆的健康危害

C.使用该药品可能引起严重健康危害甚至死亡D.使用该药品一般不会引起健康危害，但因其他原因需要收回

4.药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患，应当在（）内停止销售该药品，同时通知生产企业/供货商及相关购药单位/个人，并向所在地县级药监部门报告。

A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时

5.药品经营企业收到一级召回通知后，应当在（）内完成本企业库存及下游销售流向排查，停售封存相关批次药品，并向属地药监部门反馈排查结果。

A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时

6.药品召回的相关记录保存期限为（）

A.至少3年B.至少5年C.至药品有效期