药品研制企业追溯管理制度(3篇).docxVIP

第1篇

第一章总则

第一条为加强药品研制企业的追溯管理，确保药品质量，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于我国境内所有从事药品研制活动的企业，包括药品研发、生产、销售、使用等环节。

第三条药品研制企业追溯管理制度应遵循以下原则：

1.全过程追溯：对药品研制过程中的各个环节进行追溯，确保药品质量可控；

2.可追溯性：建立完善的追溯体系，实现药品来源、去向、质量等信息的可追溯；

3.信息化管理：运用信息化手段，提高追溯管理效率；

4.责任明确：明确各环节责任，确保追溯管理工作落到实处。

第二章追溯体系建立

第四条药品研制企业应建立药品追溯体系，包括以下内容：

1.药品追溯编码：为每批药品赋予唯一标识码，确保药品可追溯；

2.药品研制记录：记录药品研制过程中的所有信息，包括原料、辅料、生产工艺、检验结果等；

3.药品生产记录：记录药品生产过程中的所有信息，包括生产日期、批号、生产设备、操作人员等；

4.药品销售记录：记录药品销售过程中的所有信息，包括销售日期、批号、销售数量、销售对象等；

5.药品使用记录：记录药品使用过程中的所有信息，包括使用日期、批号、使用剂量、使用人员等。

第五条药品研制企业应确保追溯体系的有效运行，包括以下措施：

1.建立健全追溯管理制度，明确