医药研发与临床试验手册.docx

医药研发与临床试验手册

第1章总则

1.1本手册适用范围

本手册适用于所有涉及药品研发、临床试验及上市后的药物监测活动。本手册适用于药品研发机构、临床试验机构、药品生产企业、药品监督管理部门及相关研究者。

本手册涵盖从药物发现、临床前研究到临床试验、上市后监测的全过程。本手册适用于所有涉及人体试验的项目，包括但不限于新药临床试验、生物类似药试验、药物基因组学研究等。本手册适用于所有涉及人体受试者的试验，包括伦理审查、数据管理、知情同意、试验记录等环节。

本手册适用于所有涉及临床试验数据的收集、处理、分析、报告和存档。本手册适用于所有涉及临床试验方案设计、执行、监查、稽查、