医院科研伦理办理流程.docxVIP

医学院第一附属医院科研科

流程：申请→可行性论证→立项→伦理审査→

流程：申请→可行性论证→立项→伦理审査→学术委员会审查→“人遗办”批件申请（如需要）→合同签署→试验进行→结题

1、申请：申办方或研究者预先进行电话洽谈沟通（**），研究方案及研究者发起的临床研究可行性报告（OA下载模板）发科研科邮箱**，科研科组织相关专家论证，PI准备好PPT汇报。

2、科研科、临床科室均初步同意承接项目。

3、可行性论证通过后：立项申请表签字同意后递交初审材料到学术委员会及伦理审查。

4、伦理审查申请：立项资料递交至科研科办公室（**），进行审查。

4、伦理上会：伦理会一般每季度召开一次。会前至少2周提供所有的审查材料。会前会提前通知申办方、PI。

5、领取伦理批件：在伦理会议5个工作日内伦理委员会秘书联系申办者取批准函或意见函。

递交项目文件纸质版：全套2套，内容包括：

已签名的临床试验申请书伦理审查申请表、试验方案等全套资料(详见OA研究者发起的临床研究资料递交清单)；

所有已盖章的涉及公司文件。

??一份交伦理（纸质），一份交科研科（纸质）。

6、学术委员会审查：立项资料递交至科研科办公室（**），科研科组织召开学术委员会表决,每季度召开一次。

7、“人遗办”批件申请：立项后，如需申请“人遗办”审批的项目，PI/CRC应向科研科办公室提出申请。

8、合同：伦理审查通过后，进行合同初