FDA生物制药法规清单.xlsxVIP

具体验证项目名称 FDA核心检查要点 权威法规/文献依据

1.计算机化系统全生命周期验证（CSV） 1.生产SCADA、DCS系统、LIMS系统、ERP系统、分析仪器工作站的DQ/IQ/OQ/PQ全流程验证；

2.系统功能与用户需求规范（URS）的一致性，风险评估与控制措施验证；

3.系统变更、升级、退役的全生命周期管控，变更后的再验证 1.21CFRPart11

2.FDA《软件确认指南》

3.APIC《基于风险的数据完整性管理实践指南》

4.EDQM-计算化系统验证核心文件-2018

5.FDA：关于数据完整性指南十八问和实验室审计缺陷案例分析

6.FDA指南：《数据完整性和GMP符合性问答》-2018终稿

7.PDATR80《制药实验室数据完整性管理体系》

8.PDA讨论要点：文档数据管理与控制以及数据可靠性为准备检查的最佳实践（2018）

9.PICSPE009-14GMP指南（附件11：计算机系统）

10.WHOTRS1033附录4数据完整性指南

11.EDQM-复杂计算机化系统的验证-附录2-2018

12.EMAGMP数据完整性问答（2016.08）

13.FDA数据完整性行业指南April2016

14.MHRAGXP数据可靠性指南和定义（2018）

15.PDATR84数据完整