药品生产过程与GMP管理概述.pptxVIP

药品生产过程与GMP管理

;药品是特殊商品;《药品生产质量管理规范（年修订）》已于年10月19日经卫生部部务会议审议经过，现给予公布，自年3月1日起施行。

新版GMP正文十三章，附录一章。共十四章节,三百一十三条。;GMP目录;目录;目录;新版GMP认识;人为差错;污染可能性;建立严格质量确保体系，确保产品质量;人员;人员要求;组织机构图;第二十条关键人员应该为企业全职人员，最少应该包含企业责任人、生产管理责任人、质量管理责任人和质量受权人。

质量管理责任人和生产管理责任人不得相互兼任。质量管理责任人和质量受权人能够兼任。应该制订操作规程确保质量受权人独立推行职责，不受企业责任人和其它人员干扰。

第二十一条企业责任人

企业责任人是药品质量主要责任人，全方面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业责任人应该负责提供必要资源，合理计划、组织和协调，确保质量管理部门独立推行其职责。

第二十二条生产管理责任人

（一）资质：

生产管理责任人应该最少含有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），含有最少三年从事药品生产和质量管理实践经验，其中最少有一年药品生产管理经验，接收过与所生产产品相关专业知识培训。

第二十三条质量管理责任人

（一）资质：

质量管理责任人应该最少含有药学或相关专业本科学历（或中