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医疗器械采购外协控制程序（完整版·体系文件模板）

文件编号：YLQX-QP-08

版本号：V2.0（2026年新版，符合GMP/ISO13485）

生效日期：2026年04月08日

编制部门：质量部+采购部

适用范围：本公司所有医疗器械原材料、零部件、外协加工、委托服务（灭菌/包装/检验）的采购与外协全过程控制

1目的

为规范医疗器械采购与外协活动，确保外部提供的产品/服务符合法规、注册技术要求及公司质量标准，防范质量风险，保障产品安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）、ISO13485制定本程序。

2范围

覆盖：

关键/一般原材料、组件、包材采购

外协加工（零部件加工、表面处理、灭菌、校准、包装、半成品工序）

委托检验、委托运输、委托仓储等服务

合格供应商/外协方选择、评价、再评价、变更、退出全流程

3术语与定义

采购：购买成品、原材料、组件等实物的活动。

外协加工：将部分生产工序委托外部单位完成（非成品采购）。

关键物料/关键外协：对产品安全性、有效性、关键性能有直接影响的物料或工序。

合格供应商名录（QVL）：经评价合格、获准交易的供应商/外协方清单。

4职责

采购部：供应商开发、询价、合同签订、订单执行、档案维护。

质量部（QA/QC）：资质审核、现场审核、质量协议、检验标准、不合格处理、供应商绩效评价。

技术部：技术要求、图