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2026年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定培训考试试题及答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，医疗器械生产企业质量安全总监应当具备的最低专业技术职称或工作经验要求是（）。

A.初级专业技术职称或3年以上医疗器械生产质量管理经验

B.中级专业技术职称或5年以上医疗器械生产质量管理经验

C.高级专业技术职称或8年以上医疗器械生产质量管理经验

D.无明确职称要求，但需10年以上行业经验

2.企业发现可能存在严重质量安全风险的，应当在（）个工作日内向所在地省级药品监督管理部门报告，并采取风险控制措施。

A.1

B.3

C.5

D.7

3.医疗器械经营企业质量安全管理人员应当每（）至少参加1次由监管部门或第三方机构组织的质量安全培训。

A.3个月

B.6个月

C.12个月

D.24个月

4.关于“日管控”工作要求，下列说法错误的是（）。

A.由质量安全员每日对生产/经营关键环节进行检查

B.检查结果需记录并签字

C.发现问题需当日整改并跟踪闭环

D.记录保存期限不得少于产品有效期后1年

5.医疗器械使用单位应当建立质量安全追溯档案，其中购进记录至少保存至医疗器械规定使用期限届满后（）年；无规定使用期限的，保存（）年以上。

A.1；3

B.2；5

C.3；5

D.