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免疫细胞治疗中心管理制度和质量保障措施

一、总则

（一）制定目的

为规范免疫细胞治疗中心（以下简称“中心”）运营管理，强化全流程质量控制，保障患者治疗安全、有效，防范医疗风险，依据《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》《药品生产质量管理规范》细胞治疗产品附录等相关法律法规、行业标准及技术规范，结合中心实际，制定本制度及保障措施。

（二）适用范围

本制度及措施适用于中心所有工作人员（医护人员、技术人员、质控人员、行政管理人员等）、所有免疫细胞治疗相关活动（患者筛选、细胞采集、运输、制备、储存、回输、随访等），以及中心所有场地、设备、物料、文件等的管理。

（三）核心原则

安全第一：始终将患者生命安全和身体健康放在首位，严格防范治疗过程中的各类风险；

质量至上：建立全流程质量管控体系，确保免疫细胞制剂质量符合标准，治疗过程规范可控；

依法合规：严格遵循国家及地方相关法律法规、行业标准，规范开展免疫细胞治疗相关活动；

全程可追溯：实现患者治疗全流程、细胞制备全环节、物料设备全周期的可追溯管理；

持续改进：定期开展制度执行检查、质量评估，及时发现问题、整改优化，提升管理水平和治疗质量。

二、免疫细胞治疗中心管理制度

（一）人员管理制度

1.人员资质管理

中心工作人员需具备相应的专业资质和从业资格，医护人员需持有执业医师证、护士执业证