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卫生院医用耗材全程追溯管理制度

为规范卫生院医用耗材全生命周期管理，强化质量安全责任追溯，保障患者用械安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规要求，结合本机构实际情况，制定本制度。本制度适用于卫生院所有医用耗材（含高值耗材、普通耗材、植入介入类耗材等）的采购、验收、存储、使用、报废全流程追溯管理。

一、采购管理：源头可溯的基础保障

（一）供应商资质审核

医用耗材采购实行供应商准入制，设备科负责建立合格供应商名录。新供应商需提供以下材料并经质管科、院感科联合审核：

1.有效的营业执照、医疗器械生产/经营许可证（或备案凭证）；

2.所供耗材的医疗器械注册证（或备案凭证）、产品技术要求、出厂检验报告；

3.法定代表人授权书、销售人员身份证明；

4.近三年无重大质量安全事故的承诺函。

已准入供应商每年度由设备科牵头，组织质管科、临床科室进行动态评估，重点核查供货质量、响应时效、售后服务等指标，评估不合格的终止合作。

（二）采购订单管理

采购计划由各临床科室根据实际需求提交，设备科汇总审核后制定采购清单。采购订单需明确以下信息：

耗材名称（通用名、商品名）、规格型号、生产厂家；

产品注册证号、批号、灭菌批号（无菌耗材）；

生产日期、有效期（或失效期）、数量、单价；

交货时间、运输方式（冷链要求耗材需标注温度范围）。