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卫生院特殊使用级抗菌药物审批管理制度

一、总则

为规范特殊使用级抗菌药物临床应用管理，保障医疗质量与患者安全，根据《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令第84号）《国家卫生健康委办公厅关于进一步加强抗微生物药物管理遏制耐药工作的通知》（国卫办医发〔2022〕11号）等法规文件要求，结合本院实际情况，制定本制度。本制度所称“特殊使用级抗菌药物”，是指具有以下情形之一的抗菌药物：①不良反应明显，不宜随意使用或临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药性的；②新上市的抗菌药物，其疗效或安全性临床资料较少，或并不优于现用药物的；③价格昂贵的抗菌药物。

二、组织架构与职责

本院抗菌药物管理实行“三级责任体系”，明确各层级管理职责，确保特殊使用级抗菌药物审批与使用全程可控。

（一）药事管理与药物治疗学委员会（以下简称“药事会”）

药事会为特殊使用级抗菌药物管理的最高决策机构，主要职责包括：

1.审定本院特殊使用级抗菌药物目录（以下简称“目录”），原则上每年调整1次，调整前需经抗菌药物管理工作组（以下简称“工作组”）充分论证，调整后报上级卫生健康行政部门备案；

2.审核特殊使用级抗菌药物临床应用相关制度、流程及评价标准；

3.定期（每半年）听取工作组关于特殊使用级抗菌药物使用情况的汇报，研究解决管理中的重大问题；

4.对因违规使用导致严重不良后果或耐药事件的科