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稳定性考察管理规程

1.目的

建立并规范产品稳定性考察的管理流程，确保产品在其生命周期内，在预期的储存、运输和使用条件下，能够保持符合规定的质量标准和安全性。通过系统性的稳定性数据收集与分析，为产品的有效期确定、储存条件设定、生产工艺优化以及上市后质量监控提供科学依据，保障产品质量的持续稳定，最终维护消费者权益和企业信誉。

2.范围

本规程适用于公司内所有原料药、制剂产品（包括新药研发阶段、已上市产品及中间产品）的稳定性考察工作。涵盖从产品研发小试、中试放大、注册申报直至上市后持续稳定性考察的各个阶段。涉及的部门包括研发部、质量管理部、生产部、仓储部等相关职能部门。

3.职责

3.1质量管理部

负责本规程的制定、修订、解释和监督执行。

牵头组织和协调稳定性考察工作，确保考察过程的规范性和数据的可靠性。

负责稳定性考察样品的检验，确保检验方法的适用性和数据的准确性。

负责稳定性数据的汇总、统计、趋势分析及报告的撰写与审核。

负责稳定性考察相关记录的归档管理。

当稳定性数据出现异常或趋势性变化时，组织相关部门进行调查和评估，并提出处理意见。

3.2研发部

根据产品特性和研发阶段需求，设计合理的稳定性考察方案（如影响因素试验、加速稳定性试验、长期稳定性试验）。

提供稳定性考察所需的样品信息、质量标准及检验方法。

参与新产品稳定性考察结果的分析与评估，为产品有效期的初步确定提供依