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医疗器械维修与质控管理制度

一、适用范围与基本要求

本制度适用于医院内所有在用医疗器械的日常维护、故障维修及质量控制管理，涵盖诊断类（如医学影像设备、检验分析仪器）、治疗类（如手术器械、放疗设备）、监护类（如多参数监护仪、呼吸机）及辅助类（如消毒供应设备、空气净化装置）等全类别设备。所有操作须遵循《医疗器械监督管理条例》《医疗机构医用设备管理办法》及行业标准，确保设备安全、有效、稳定运行，保障医疗质量与患者安全。

二、管理职责划分

（一）医院管理层职责

院长为医疗器械管理第一责任人，负责审批年度维修与质控计划，监督资源配置；分管副院长统筹协调设备科、临床科室及后勤部门，定期召开专题会议研究解决重大设备管理问题；医务科、护理部协同设备科制定设备操作规范，将设备使用安全纳入医疗质量考核体系。

（二）设备管理部门（设备科）职责

1.制定并动态更新《医疗器械维护维修手册》《质量控制操作指南》，明确各类设备维护周期、质控项目及技术标准；

2.建立全院设备电子台账，标注设备风险等级（高/中/低）、出厂日期、使用年限、上次维修时间等关键信息；

3.组织实施日常巡检（每周覆盖高风险设备，每月覆盖中风险设备，每季度覆盖低风险设备）、预防性维护（高风险设备每3个月1次，中风险每6个月1次，低风险每年1次）及应急维修；

4.对第三方维修服务机构进行资质审核与过程监