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医疗器械经营管理制度培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订），从事第二类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门（）。

A.申请许可

B.备案

C.提交自查报告

D.提交质量体系文件

2.医疗器械经营企业质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）。

A.医学、生物医学工程、药学相关专业大专以上学历或中级以上职称

B.医学、生物医学工程、药学相关专业本科以上学历或高级以上职称

C.高中以上学历并经岗位培训

D.无需特定学历，但需具备3年以上相关工作经验

3.医疗器械采购时，对首营企业的审核内容不包括（）。

A.供货者的营业执照

B.医疗器械生产或经营许可证/备案凭证

C.供货者的财务报表

D.供货者的质量保证能力证明文件

4.医疗器械验收时，对进口产品需查验的文件不包括（）。

A.进口医疗器械注册证或备案凭证

B.进口检验检疫证明

C.境外生产企业的质量体系认证证书

D.中文说明书、标签

5.储存医疗器械的库房温湿度记录频次应为（）。

A.每2小时记录一次

B.每日上、下午各记录一次

C.每周记录一次

D.仅在温湿度异常时记录