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全院药物警戒系统运行管理办法

一、总则

（一）目的依据。为规范全院药物警戒系统运行管理，保障患者用药安全，依据《药品管理法》《药物警戒质量管理规范》等法律法规制定本办法。本办法适用于全院所有涉及药物警戒工作的部门、人员及系统操作。各科室必须严格执行本办法，确保药物警戒信息收集、评估、控制等环节规范有序。

（二）适用范围。本办法涵盖药物警戒系统的日常管理、信息录入、风险评估、报告处置、培训考核等全部工作内容。全院所有药品不良反应（不良事件）信息的上报、分析、处置均须通过药物警戒系统完成，不得以纸质或其他形式替代。

（三）基本原则。药物警戒工作必须遵循“安全第一、科学严谨、及时高效、全员参与”的原则。各科室应建立主要领导负责制，确保药物警戒工作与医疗、科研、教学等业务同步推进。

二、组织机构与职责

（一）领导小组职责。医院成立药物警戒领导小组，由分管医疗副院长担任组长，医务科、药学部、质控科等部门负责人为成员。领导小组负责审定药物警戒工作计划、重大风险处置方案，每季度召开会议研究工作进展。医务科为牵头部门，负责领导小组日常工作。

（二）医务科职责。1.制定年度药物警戒工作计划并监督实施。2.组织开展药物警戒知识培训，每年不少于4次。3.审核各科室上报的严重不良反应报告，提出处置意见。4.建立药物警戒工作考核机制，考核结果与科室评优挂钩。医务科必须配备专职药物警戒员，负责系统日常管理与信