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药品生产质量管理规范

1.()是质量管理体系的一部分，企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体

系，以保证系统有效运行，［2分］

A:质量目标

B:质量保证

C:质量控制

D:质量风险管理

答案：B:质量保证

2.()包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完

成必要的检验，确认起质量符合要求。［2分］

A:质量目标

B:质量保证

C:质量控制

D:质量风险管理

C:

答案：质量控制

3.物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录，是

属于下列哪个基本要求。［2分］

A:质量目标

B:质量保证

C:质量控制

D:质量风险管理

答案：C:质量控制

4.企业应当设立独立的()部门，来履行质量保证和质量控制的职责。［2分］

A:质量保证部门

B:质量控制部门

C:质量权威部门

D:质量管理部门

答案：D:质量管理部门

5.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案，直接接触药品的生产人员上岗前应当

接受健康检查，以后每年至少进行(