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宏基因组高通量测序技术临床实验室规范化应用指南重点内容2026

第二部分：推荐意见及说明

一、mNGS的预期用途

临床实验室开展的mNGS检测项目需有明确的临床预期用途。预期用途应至少包括以下信息：疾病类型或症候群、标本类型、适用人群、检测病原体核酸类型（DNA、RNA或两者皆有）以及临床意义（如提供补充病原学证据以辅助诊断）。

??推荐意见1（建议）

临床实验室开展的mNGS检测项目需有明确的临床预期用途。预期用途应至少包括以下信息：疾病类型或症候群、标本类型、适用人群、检测病原体核酸类型（DNA、RNA或两者皆有）以及临床意义（如提供补充病原学证据以辅助诊断）。

二、mNGS实验室建设要求

（一）基本要求

开展mNGS的临床实验室（以下简称“mNGS实验室”）应依据《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》获得相应资质。mNGS实验室应为二级生物安全实验室，生物安全管理参照《病原微生物实验室生物安全管理条例》（2024年修订版）进行。

（二）实验室环境分区和工作原则

1.环境分区：实验室应根据开展的mNGS项目类型的数量、“湿实验”技术流程和工作量大小进行分区设置，并保证充分有效通风，以降低环境微生物和扩增产物污染风险。

“湿实验”过程的区域应设置试剂准备区、标本制备区、文库制备区、文库扩增区（如适用）和测序区。试剂准备区用于试剂、耗材的存放以及试剂配制；标本制备区用于临床