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医药质量管理与风险管理手册（执行版）

第1章总则与组织机构

1.1手册适用范围与目的

本手册明确规定了本体系文件适用于公司本部、各分公司、子公司及所有药品研发、生产、质量控制、仓储物流、销售服务及售后支持等所有涉及药品全生命周期的业务单元。手册不仅涵盖了药品注册、临床试验、生产运营等核心环节，还特别针对药品上市后监测、不良反应报告、不良事件调查及供应链风险管理等高风险领域制定了详细规范，确保全链条管理无死角。手册的制定旨在建立一套科学、系统、可追溯的质量管理体系，通过标准化的作业流程和质量控制手段，识别并消除药品生产和服务过程中可能存在的偏差、错误及失控因素，从而确保每一批次药品均符合